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國家藥監(jiān)局就審評(píng)程序新規(guī)征求意見,助推創(chuàng)新藥加快上市

國家藥監(jiān)局就審評(píng)程序新規(guī)征求意見,助推創(chuàng)新藥加快上市

【概要描述】在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵(lì)和支持下,我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出,根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),近5年我國共有59個(gè)國家1類新藥獲批上市,去年達(dá)到22個(gè),再創(chuàng)新高。筆者獲悉,為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度,近日國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評(píng)工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。

國家藥監(jiān)局就審評(píng)程序新規(guī)征求意見,助推創(chuàng)新藥加快上市

【概要描述】在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵(lì)和支持下,我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出,根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),近5年我國共有59個(gè)國家1類新藥獲批上市,去年達(dá)到22個(gè),再創(chuàng)新高。筆者獲悉,為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度,近日國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評(píng)工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。

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在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵(lì)和支持下,我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出,根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),近5年我國共有59個(gè)國家1類新藥獲批上市,去年達(dá)到22個(gè),再創(chuàng)新高。筆者獲悉,為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度,近日國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評(píng)工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。
 
根據(jù)《工作程序》,適用于“加快審評(píng)”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”,適用階段是“申請人在探索性臨床試驗(yàn)完成后,已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”,審評(píng)時(shí)限定為130日。
 
為加快品種審評(píng)進(jìn)度,針對適用于《工作程序》的品種,鼓勵(lì)申請人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn),如未提出注冊檢驗(yàn)的,在受理時(shí)即開具檢驗(yàn)通知書,并在受理后10日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊核查任務(wù)電子推送。

近年來,我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系得到很快的提升,在生物技術(shù)和原創(chuàng)新藥等領(lǐng)域超前布局了重大科技研究。而隨著國家政策的不斷完善,國內(nèi)很多企業(yè)也不斷加碼創(chuàng)新藥的研發(fā)。

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